différences entre les produits stériles et les produits sans pyrogène

2019-11-02

Endotoxin Detection Accessories

Un produit stérile signifie qu'aucun micro-organisme vivant contenant des bactéries à Gram négatif n'a pu être détecté.

Un produit sans pyrogène est une endotoxine qui fait partie du complexe lipopolysaccharide qui forme la membrane externe des bactéries à Gram négatif et qui pourrait déclencher le mécanisme de toxicité des lipopolysaccharides fractionnés et entraîner des conséquences graves, voire fatales. En fait, les produits qui prétendent ne contenir aucun pyrogène sont ceux dont la concentration en endotoxines est inférieure ou égale au niveau réglementé par la réglementation industrielle correspondante.

Les produits stériles ne sont pas équivalents aux produits sans pyrogène. Ceci parce que la stérilité garantit simplement qu’il n’ya aucun microorganisme vivant, y compris les bactéries à Gram négatif. Mais si les bactéries se référant principalement à Gram négatif ici sont détruites pendant le processus de stérilisation, les endotoxines seront libérées et ne seront pas détectées à moins que des tests d'endotoxines ne soient effectués. Les tests de stérilité n'ont pas permis de détecter avec précision les endotoxines en raison de la nature chimique des bactéries et du fait que seules les bactéries à Gram négatif produisent des endotoxines.

Pour obtenir une assurance qualité et un contrôle qualité satisfaisants pour les médicaments injectables, les dispositifs médicaux et les matières premières du produit final, il est nécessaire de détecter les endotoxines pendant la production en cours de traitement et pour les dispositifs médicaux finaux ou les médicaments injectables. Lors du test des endotoxines, des accessoires sans pyrogène doivent être utilisés pour éviter toute interférence de ces accessoires.

Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd. fabrique la trousse d'analyse de réactif et d'endotoxine LAL, qui pourrait vous aider à surveiller le niveau d'endotoxine et à contrôler la qualité du produit. Pendant ce temps, Bioendo fournit également accessoires sans pyrogène tels que pointe de pipette, tube à fond rond en polystyrène, tube à essai, etc.


Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

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