Lysat de Sensibilité de la Confirmation de Gel-caillot de Détection des Endotoxines

2021-06-02

Gel-caillot Amebocyte Lysat réactif est largement appliqué à faire des endotoxines de détection dans les laboratoires et de la conduite du contrôle de la qualité dans les entreprises pharmaceutiques.

Pour assurer l'endotoxine des tests de précision et valide, test pour confirmer l'étiquette de la sensibilité de Lyophilisé Amebocyte Lysat réactif (ou TAL réactif) doit être effectuée lorsqu'un nouveau lot de Lyophilisée Amebocyte Lysat est utilisé ou lorsque la condition de test changements qui peuvent affecter le résultat du test. Dans le même temps, la confirmation de étiquetés lysat de sensibilité est également fait pour vérifier si les opérateurs de fonctionnement est correct ou pas, ou si l'expérience des conditions de respecter les dispositions réglementaires associées.

Ici, nous allons présenter comment vérifier la sensibilité de Lyophilisée Amebocyte Lysat.

1) Dissoudre le CST; préparer CST solution avec quatre concentrations qui sont 2λ , λ De 0,5 λ et de 0,25 λ . λ voici la sensibilité de la Lyophilisé Amebocyte Lysat qui doivent être vérifiés.

2) Préparer 18 ampoules de Bioendo lyophilisé Amebocyte Lysat; 4 d'entre eux sont placés dans une ligne et ajout de 0,1 ml CST solution avec une concentration de 2λ , λ De 0,5 λ et de 0,25 λ respectivement; et le dernier 2 ampoules sont placés dans une ligne et ajout de 0,1 ml d'Eau pour le PARI.

3) Sceller les ampoules; secouer ampoules doucement, puis les mettre dans un bain d'eau ou à la chaleur sèche de l'incubateur à la température de 37 ℃± Un pour 60 ± Les 2 minutes.

4) Les résultats du rapport. Pour tester l'intégrité du gel, à prendre chaque tube à son tour directement à partir de l'incubateur, et l'inverser par environ 180 ° dans un seul mouvement fluide. Rapport sur le résultat comme positif si le gel a été formé, et reste en place au moment de l'inversion. Sinon, le résultat négatif.

L'expérience n'est valide que lorsque les 4 ampoules ajouté avec 2λ sont déclarées positives, 4 ampoules ajouté à 0,25 λ sont considéré comme négatif, et le 2 contrôle négatif est négatif.

Calculer le résultat ( λ c) avec la formule suivante:

λ c=antilog( e/f )

La valeur autour de λ c est autour de 0,5 λ ~ 2.0 λ est valide, ce qui signifie que la sensibilité de Lyophilisée Amebocyte Lysat est celle d'étiquettes, et de tels lots de Amebocyte Lysat peut être utilisé pour faire liés à des endotoxines bactériennes de la détection.

Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

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