test de confirmation de la sensibilité au lysat marqué

2019-11-02

Selon USP, EP & amp; JP, le test de confirmation de la sensibilité du lysat marqué doit être effectué lorsque le numéro de lot du réactif LAL / TAL est modifié ou toute condition de test susceptible d’affecter les résultats du test. test d'endotoxines bactériennes est changé.

Les éléments pour le test de confirmation de la sensibilité du lysat marqué contiennent Réactif LAL / TAL , endotoxine standard de contrôle, eau pour test d'endotoxines bactériennes, tubes, etc.

Les endotoxines de contrôle standard testées pour confirmer la sensibilité du lysat marqué doivent être diluées avec de l’eau pour BET à au moins quatre concentrations équivalentes à 2λ, λ, 0.5λ et 0,25λ (λ signifie ici la sensibilité marquée du réactif LAL / TAL et en UE / ml). Cela signifie que quatre répétitions doivent être effectuées dans le cadre du test et que chaque réplique contient quatre réactifs LAL / TAL.

Le test de confirmation de la sensibilité du lysat marqué est considéré comme valide lorsque la concentration la plus faible des solutions étalons donne un résultat négatif dans tous les tests répétés.



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