Pourquoi tester des facteurs interférents devrait-il être être terminé

2021-03-11

Pourquoi tester les interférences devrait être fait avant la détection de l'endotoxine avec lyophilisé amebocyte Lysat réactif (Tal réactif)? Les raisons sont telles que suit:


une majorité des substances testées pour l'endotoxine interférer avec le Tal test à certains degré. Normalement, il y a deux classes de interférences: Inhibition et Amélioration.


Si solution contenant un matériau qui pourrait interférer avec la capacité de Tal réactifréagir avec l'endotoxine, l'inhibition sera se produire. Ceci conduira à la sous-estimation de la quantité d'endotoxine présent. l'un des résultats est que les produits qui devrait ne pas être passé sont libéré. ​​ Et Cela peut nuire populaire Santé. Les tests doivent donc être correctement contrôlés pour s'assurer que l'inhibition est détectée si elle se produit.


En ce qui concerne l'amélioration, il fait référence aux interférences qui augmentent la sensibilité du dosage. Ceci résultera que la concentration en endotoxine indiquée sur le résultat est plus élevée que le réel un. Et L'un des résultats directs est que les produits qui devrait ont passé pourrait ne pas être libéré. ​​ Mais cela n'entraîne pas une menace pour la santé publique et la sécurité.


De cette perspective, l'amélioration est moins dangereuse que inhibition. Ceci est pourquoi dans la routine gel-cailla Tests de contrôles de produits positifs uniquement Contrôle de l'inhibition, mais pas Amélioration. Et Aux États-Unis, pharmacopée européenne et japonaise (USP, EP et JP), la spécification dans le chapitre de test d'endotoxines harmonisées permettant à 200% 200% Amélioration, mais seulement 50% inhibition.

Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

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